一、崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)海外有源醫(yī)療器械注冊申報工作； 2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的收集、整理、編寫等工作； 3、負(fù)責(zé)撰寫產(chǎn)品的技術(shù)要求，熟悉產(chǎn)品注冊檢驗的部門和流程； 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的開展，向相關(guān)政府部門遞交注冊資料； 5、安排產(chǎn)品的注冊計劃，跟蹤注冊進(jìn)程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢驗、臨床試驗、體系審核等； 6、負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 二、任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，有源醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、檢驗、機械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)； 2、英語可作為工作語言； 3、熟悉海外有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢驗、臨床審核流程者優(yōu)先； 4、有歐盟13485、ce或美國FDA注冊認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先； 5、工作積極主動，具有良好的綜合素質(zhì)、較強的溝通協(xié)調(diào)能力；